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已投2150万研发费用 景峰医药暂撤黄芪甲苷葡萄糖注射液注册生产申请

中国证券网讯(记者 刘涛)景峰医药1月3日晚间发布公告称,公司全资子公司贵州景峰注射剂有限公司(简称“贵州景峰”)于2015年12月31日向贵州药监局正式提交关于暂时撤回黄芪甲苷葡萄糖注射液的药品生产注册申请。截止本公告日,贵州景峰在该药品已投入研发费用约 2150 万元,公司表示,将按照国家有关规定,对该药品完成有关研究后,再重新申报注册申请资料。

中国证券网讯(记者 刘涛)景峰医药1月3日晚间发布公告称,公司全资子公司贵州景峰注射剂有限公司(简称“贵州景峰”)于2015年12月31日向贵州药监局正式提交关于暂时撤回黄芪甲苷葡萄糖注射液的药品生产注册申请。截止本公告日,贵州景峰在该药品已投入研发费用约 2150 万元,公司表示,将按照国家有关规定,对该药品完成有关研究后,再重新申报注册申请资料。

据披露,黄芪甲苷葡萄糖注射液此次申请事项为中药注射剂1类,用于冠心病稳定型心绞痛,中医辨证属于气虚血瘀证、气阴两虚证、或心血瘀阻证者。2005年9月19日,国家食品药品监督管理总局批准该药进行临床试验;2014年3月6日,公司向贵州药监局提交生产申请并获受理。

公司称,此次主动暂时撤回该药品的注册申请,是鉴于该药品的相关临床试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求存在一些不规范之处,尚需补充完整。在认真落实国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015 年第 117 号)、药物临床试验数据现场核查要点(2015年第 228 号)及全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神后,同时结合实际情况,积极开展自查工作,基于目前国内临床机构的现状及问题,以及临床研究机构、合同研究组织的建议,审慎做出主动暂时撤回该药品注册申请的决定。

据披露,公司在向贵州药监局申请撤回注册申请的同时,公司将按照 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015 年 第 230 号)的相关规定,对该药品完成有关研究后,再重新申报注册申请资料。截止本公告日,贵州景峰在该药品已投入研发费用约 2150 万元,财务上均已在投入当期进行了费用化处理。本次撤回药品注册申请不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

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