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湖南景峰医药股份有限公司关于收到黄芪甲苷审批意见通知件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

湖南景峰医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司贵州景峰注射剂有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局下发的黄芪甲苷(原料药)审批意见通知件:根据申请人提出的撤回申请,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。

二、药品基本信息

药物名称:黄芪甲苷

剂型:原料药

申请内容:中药第1类生产注册

申请人:贵州景峰注射剂有限公司

受理号:CXZS1400012

三、药品的其他相关情况

公司于2016年1月4日发布了《湖南景峰医药股份有限公司关于暂时撤回黄芪甲苷葡萄糖注射液生产注册申请的公告》,本次撤回的药品黄芪甲苷为黄芪甲苷葡萄糖注射液之原料,鉴于上述药品的相关临床试验数据与现行《药品临床试验数据现场核查要点》的要求存在一些不规范之处,尚需补充完整,公司前期主动申请撤回。公司目前正按照 《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年 第230号)的相关规定,将在对上述药品完成有关研究后,再重新申报注册申请资料。

四、对上市公司的影响

本次药品撤回批件将不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。

特此公告

湖南景峰医药股份有限公司董事会

2016年7月12日